Hirdetés

Ezeket a vérnyomáscsökkentőket vonták ki a forgalomból

Vérnyomáscsökkentők

https://www.ogyei.gov.hu

2018.07.05. 17:37

Ezt a 27 vérnyomáscsökkentő gyógyszert vonta ki a forgalomból az OGYÉI.

Hirdetés

Egy kínai hatóanyaggyártó, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által előállított hatóanyag szennyeződése miatt az Európai Unió területén kapható valsartan hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentők jelentős részét valamennyi tagállam gyógyszerügyi hatósága kivonja a forgalomból az Unió egész területén.

A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet már közvetlenül az első, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően, június 29-én ideiglenes intézkedésként felfüggesztette a kifogásolható tételek forgalmazását, hasonlóan Írországhoz, Spanyolországhoz, Angliához, Franciaországhoz és Olaszországhoz.

Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok alapján az OGYÉI szakemberei úgy ítélték meg, hogy a terápia megszakítása súlyosabb következményekkel járhat, mint a feltételezett minőségi hiba, ezért azt javasolták, hogy a betegek használják a náluk lévő készleteket és folytassák a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és a betegekre gyakorolt esetleges hatását. Az EMA által koordinált, a nemzeti hatóságokból álló szakértői munkacsoport azonban elővigyázatosságból, egy a gyorsriasztási láncon keresztül érkező utasítás szerint a kínai Huahai Pharmaceuticals által gyártott valsartan hatóanyagú gyógyszerek forgalomból való kivonását javasolta minden tagállamban.

Az OGYÉI a rendelkezésére álló adatok elemzése és az európai egységes intézkedés alapján az OGYÉI 2018. július 4-én alábbi gyógyszerek forgalomból való kivonásáról döntött.

Sor-szám	Készítmény neve	Hatóanyag	Törzskönyvi száma	Érintett tételek gyártási száma	Forgalomba hozatali engedély jogosultja	Megjegyzés
1	Nortivan 80 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21221	H48044A, H4A018A, H4B107A, H4B107B, H53023C, H55077B, H55078A, H58061E, H58062A, H58062F, H5B033A, H5B034B, H5B034C, H61015A, H61015D, H63030A, H68023A, H69138C, H69138E, H6C057B, H6C058A, H6C059B, H73066D, H73067B, H73065B, H75033A, H79071A, H79071E, H79072A, H79073D, H7B097B, H81087A, H81088C, H83068A	Richter Gedeon Nyrt	Kivonásra került
2	Nortivan 160 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21221	H47004A, H47005A, H4B114A, H4B115A, H53021A, H53020A, H55074B, H55076A, H55075A, H58024D, H58025A, H58027A, H5A002A, H5B031A, H5B032B, H63028A, H63028C, H63029A, H65095A, H68024A, H68025C, H68027A, H69131A, H69132A, H69133E, H71097A, H71098D, H73017A, H73018A, H73018C, H75047A, H75048A, H75049B, H75049C, H75051A, H79106A, H79108A, H79109A, H7B098C, H81089A, H81090A, H81090C, H84071C, H84072A, H84073B	Richter Gedeon Nyrt	Kivonásra került
3	Nortivan HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21610	összes	Richter Gedeon Nyrt	Kivonásra került
4	Nortivan HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21610	összes	Richter Gedeon Nyrt	Kivonásra került
5	Nortivan HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21610	összes	Richter Gedeon Nyrt	Kivonásra került
6	Tensart 80 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21506	összes	Egis Gyógyszergyár Zrt.	Kivonásra került
7	Tensart 160 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21506	összes	Egis Gyógyszergyár Zrt.	Kivonásra került
8	Tensart HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21032	összes	Egis Gyógyszergyár Zrt.	Kivonásra került
9	Tensart HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21032	összes	Egis Gyógyszergyár Zrt.	Kivonásra került
10	Tensart HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21032	összes	Egis Gyógyszergyár Zrt.	Kivonásra került
11	Valsartan HCT Sandoz 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21404	összes	Sandoz Hungária Kft	Kivonásra került
12	Valsartan HCT Sandoz 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21404	összes	Sandoz Hungária Kft	Kivonásra került
13	Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21404	összes	Sandoz Hungária Kft	Kivonásra került
14	Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21402	összes	Sandoz Hungária Kft	Kivonásra került
15	Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21402	összes	Sandoz Hungária Kft	Kivonásra került
16	Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21402	összes	Sandoz Hungária Kft	Kivonásra került
17	Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-20990	összes	Teva Gyógyszergyár Zrt.	Kivonásra került
18	Valsocard 80 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21874	összes	Actavis Group PTC ehf.	Kivonásra került
19	Valsocard 160 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21874	összes	Actavis Group PTC ehf.	Kivonásra került
20	Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21875	összes	Actavis Group PTC ehf.	Kivonásra került
21	Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21875	összes	Actavis Group PTC ehf.	Kivonásra került
22	Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21875	összes	Actavis Group PTC ehf.	Kivonásra került
23	Valsotens 80 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-20929	összes	Aramis Pharma Kft	Kivonásra került
24	Valsotens 160 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-20929	összes	Aramis Pharma Kft	Kivonásra került
25	Valsotens HCT 80 mg/12,5mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21054	összes	Aramis Pharma Kft	Kivonásra került
26	Valsotens HCT 160 mg/12,5mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21054	összes	Aramis Pharma Kft	Kivonásra került
27	Valsotens HCT 160 mg/25mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21054	összes	Aramis Pharma Kft	Kivonásra került