Ezt a 27 vérnyomáscsökkentő gyógyszert vonta ki a forgalomból az OGYÉI.
Egy kínai hatóanyaggyártó, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által előállított hatóanyag szennyeződése miatt az Európai Unió területén kapható valsartan hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentők jelentős részét valamennyi tagállam gyógyszerügyi hatósága kivonja a forgalomból az Unió egész területén.
A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet már közvetlenül az első, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően, június 29-én ideiglenes intézkedésként felfüggesztette a kifogásolható tételek forgalmazását, hasonlóan Írországhoz, Spanyolországhoz, Angliához, Franciaországhoz és Olaszországhoz.
Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok alapján az OGYÉI szakemberei úgy ítélték meg, hogy a terápia megszakítása súlyosabb következményekkel járhat, mint a feltételezett minőségi hiba, ezért azt javasolták, hogy a betegek használják a náluk lévő készleteket és folytassák a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és a betegekre gyakorolt esetleges hatását. Az EMA által koordinált, a nemzeti hatóságokból álló szakértői munkacsoport azonban elővigyázatosságból, egy a gyorsriasztási láncon keresztül érkező utasítás szerint a kínai Huahai Pharmaceuticals által gyártott valsartan hatóanyagú gyógyszerek forgalomból való kivonását javasolta minden tagállamban.
Az OGYÉI a rendelkezésére álló adatok elemzése és az európai egységes intézkedés alapján az OGYÉI 2018. július 4-én alábbi gyógyszerek forgalomból való kivonásáról döntött.
Sor-szám |
Készítmény neve |
Hatóanyag |
Törzskönyvi száma |
Érintett tételek gyártási száma |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Megjegyzés |
1 |
Nortivan 80 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21221 |
H48044A, H4A018A, H4B107A, H4B107B, H53023C, H55077B, H55078A, H58061E, H58062A, H58062F, H5B033A, H5B034B, H5B034C, H61015A, H61015D, H63030A, H68023A, H69138C, H69138E, H6C057B, H6C058A, H6C059B, H73066D, H73067B, H73065B, H75033A, H79071A, H79071E, H79072A, H79073D, H7B097B, H81087A, H81088C, H83068A |
Richter Gedeon Nyrt |
Kivonásra került |
2 |
Nortivan 160 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21221 |
H47004A, H47005A, H4B114A, H4B115A, H53021A, H53020A, H55074B, H55076A, H55075A, H58024D, H58025A, H58027A, H5A002A, H5B031A, H5B032B, H63028A, H63028C, H63029A, H65095A, H68024A, H68025C, H68027A, H69131A, H69132A, H69133E, H71097A, H71098D, H73017A, H73018A, H73018C, H75047A, H75048A, H75049B, H75049C, H75051A, H79106A, H79108A, H79109A, H7B098C, H81089A, H81090A, H81090C, H84071C, H84072A, H84073B |
Richter Gedeon Nyrt |
Kivonásra került |
3 |
Nortivan HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21610 |
összes |
Richter Gedeon Nyrt |
Kivonásra került |
4 |
Nortivan HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21610 |
összes |
Richter Gedeon Nyrt |
Kivonásra került |
5 |
Nortivan HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21610 |
összes |
Richter Gedeon Nyrt |
Kivonásra került |
6 |
Tensart 80 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21506 |
összes |
Egis Gyógyszergyár Zrt. |
Kivonásra került |
7 |
Tensart 160 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21506 |
összes |
Egis Gyógyszergyár Zrt. |
Kivonásra került |
8 |
Tensart HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21032 |
összes |
Egis Gyógyszergyár Zrt. |
Kivonásra került |
9 |
Tensart HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21032 |
összes |
Egis Gyógyszergyár Zrt. |
Kivonásra került |
10 |
Tensart HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21032 |
összes |
Egis Gyógyszergyár Zrt. |
Kivonásra került |
11 |
Valsartan HCT Sandoz 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21404 |
összes |
Sandoz Hungária Kft |
Kivonásra került |
12 |
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21404 |
összes |
Sandoz Hungária Kft |
Kivonásra került |
13 |
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21404 |
összes |
Sandoz Hungária Kft |
Kivonásra került |
14 |
Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21402 |
összes |
Sandoz Hungária Kft |
Kivonásra került |
15 |
Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21402 |
összes |
Sandoz Hungária Kft |
Kivonásra került |
16 |
Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21402 |
összes |
Sandoz Hungária Kft |
Kivonásra került |
17 |
Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-20990 |
összes |
Teva Gyógyszergyár Zrt. |
Kivonásra került |
18 |
Valsocard 80 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21874 |
összes |
Actavis Group PTC ehf. |
Kivonásra került |
19 |
Valsocard 160 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21874 |
összes |
Actavis Group PTC ehf. |
Kivonásra került |
20 |
Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21875 |
összes |
Actavis Group PTC ehf. |
Kivonásra került |
21 |
Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21875 |
összes |
Actavis Group PTC ehf. |
Kivonásra került |
22 |
Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21875 |
összes |
Actavis Group PTC ehf. |
Kivonásra került |
23 |
Valsotens 80 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-20929 |
összes |
Aramis Pharma Kft |
Kivonásra került |
24 |
Valsotens 160 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-20929 |
összes |
Aramis Pharma Kft |
Kivonásra került |
25 |
Valsotens HCT 80 mg/12,5mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21054 |
összes |
Aramis Pharma Kft |
Kivonásra került |
26 |
Valsotens HCT 160 mg/12,5mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21054 |
összes |
Aramis Pharma Kft |
Kivonásra került |
27 |
Valsotens HCT 160 mg/25mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21054 |
összes |
Aramis Pharma Kft |
Kivonásra került |