Hirdetés

Ezeket a vérnyomáscsökkentőket vonták ki a forgalomból

Ezeket a vérnyomáscsökkentőket vonták ki a forgalomból

Vérnyomáscsökkentők

https://www.ogyei.gov.hu

2018.07.05. 17:37

Ezt a 27 vérnyomáscsökkentő gyógyszert vonta ki a forgalomból az OGYÉI.

Hirdetés

Egy kínai hatóanyaggyártó, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által előállított hatóanyag szennyeződése miatt az Európai Unió területén kapható valsartan hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentők jelentős részét valamennyi tagállam gyógyszerügyi hatósága kivonja a forgalomból az Unió egész területén. 

A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet már közvetlenül az első, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően, június 29-én ideiglenes intézkedésként felfüggesztette a kifogásolható tételek forgalmazását, hasonlóan Írországhoz, Spanyolországhoz, Angliához, Franciaországhoz és Olaszországhoz.

Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok alapján az OGYÉI szakemberei úgy ítélték meg, hogy a terápia megszakítása súlyosabb következményekkel járhat, mint a feltételezett minőségi hiba, ezért azt javasolták, hogy a betegek használják a náluk lévő készleteket és folytassák a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és a betegekre gyakorolt esetleges hatását. Az EMA által koordinált, a nemzeti hatóságokból álló szakértői munkacsoport azonban elővigyázatosságból, egy a gyorsriasztási láncon keresztül érkező utasítás szerint a kínai Huahai Pharmaceuticals által gyártott valsartan hatóanyagú gyógyszerek forgalomból való kivonását javasolta minden tagállamban. 

Az OGYÉI a rendelkezésére álló adatok elemzése és az európai egységes intézkedés alapján az OGYÉI 2018. július 4-én alábbi gyógyszerek forgalomból való kivonásáról döntött. 

Sor-szám

Készítmény neve

Hatóanyag

Törzskönyvi száma

Érintett tételek gyártási száma

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Megjegyzés

1

Nortivan 80 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21221

H48044A, H4A018A, H4B107A, H4B107B, H53023C, H55077B, H55078A, H58061E, H58062A, H58062F, H5B033A, H5B034B, H5B034C, H61015A, H61015D, H63030A, H68023A, H69138C, H69138E, H6C057B, H6C058A, H6C059B, H73066D, H73067B, H73065B, H75033A, H79071A, H79071E, H79072A, H79073D, H7B097B, H81087A, H81088C, H83068A

Richter Gedeon Nyrt

Kivonásra került

2

Nortivan 160 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21221

H47004A, H47005A, H4B114A, H4B115A, H53021A, H53020A, H55074B, H55076A, H55075A, H58024D, H58025A, H58027A, H5A002A, H5B031A, H5B032B, H63028A, H63028C, H63029A, H65095A, H68024A, H68025C, H68027A, H69131A, H69132A, H69133E, H71097A, H71098D, H73017A, H73018A, H73018C, H75047A, H75048A, H75049B, H75049C, H75051A, H79106A, H79108A, H79109A, H7B098C, H81089A, H81090A, H81090C, H84071C, H84072A, H84073B

Richter Gedeon Nyrt

Kivonásra került

3

Nortivan HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21610

összes

Richter Gedeon Nyrt

Kivonásra került

4

Nortivan HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21610

összes

Richter Gedeon Nyrt

Kivonásra került

5

Nortivan HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21610

összes

Richter Gedeon Nyrt

Kivonásra került

6

Tensart 80 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21506

összes

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Kivonásra került

7

Tensart 160 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21506

összes

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Kivonásra került

8

Tensart HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21032

összes

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Kivonásra került

9

Tensart HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21032

összes

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Kivonásra került

10

Tensart HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21032

összes

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Kivonásra került

11

Valsartan HCT Sandoz 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21404

összes

Sandoz Hungária Kft

Kivonásra került

12

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21404

összes

Sandoz Hungária Kft

Kivonásra került

13

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21404

összes

Sandoz Hungária Kft

Kivonásra került

14

Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21402

összes

Sandoz Hungária Kft

Kivonásra került

15

Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21402

összes

Sandoz Hungária Kft

Kivonásra került

16

Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21402

összes

Sandoz Hungária Kft

Kivonásra került

17

Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-20990

összes

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Kivonásra került

18

Valsocard 80 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21874

összes

Actavis Group PTC ehf.

Kivonásra került

19

Valsocard 160 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21874

összes

Actavis Group PTC ehf.

Kivonásra került

20

Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21875

összes

Actavis Group PTC ehf.

Kivonásra került

21

Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21875

összes

Actavis Group PTC ehf.

Kivonásra került

22

Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21875

összes

Actavis Group PTC ehf.

Kivonásra került

23

Valsotens 80 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-20929

összes

Aramis Pharma Kft

Kivonásra került

24

Valsotens 160 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-20929

összes

Aramis Pharma Kft

Kivonásra került

25

Valsotens HCT 80 mg/12,5mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21054

összes

Aramis Pharma Kft

Kivonásra került

26

Valsotens HCT 160 mg/12,5mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21054

összes

Aramis Pharma Kft

Kivonásra került

27

Valsotens HCT 160 mg/25mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21054

összes

Aramis Pharma Kft

Kivonásra került